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刚刚,抗疫新药在武汉启动两项临床试验

韩璐 来源:21世纪商业评论 2020-02-05
吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验。

2月5日晚间,吉利德方面发布关于瑞德西韦针对2019-nCoV的临床试验声明。

吉利德方面表示,瑞德西韦是一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。瑞德西韦在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与2019-nCoV类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对2019-nCoV具有潜在的活性。

目前,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。

两项临床试验,一项将用于研究评估Remdesivir用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估Remdesivir用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。

对于此前市场猜测的价格问题,吉利德做出了首次回复,将无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持,并预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。

吉利德方面也特别强调,瑞德西韦(Remdesivir)是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染2019-nCov的患者使用过,因此对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。如果初步研究的结果表明瑞德西韦治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,会努力制定各种方案,通过适当的渠道将瑞德西韦这种试验性药物向更多患者开放。现在,吉利德方面正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。

考虑到一旦有效,会面临供应和生产调配问题,吉利德也一并给到了回应。吉利德方面表示,为了应对近年来在西非爆发的埃博拉疫情,吉利德扩大了瑞德西韦的生产,建立了产品库存应对未来的疾病大流行,同时也增加了制造瑞德西韦的原材料库存。“我们正在利用这部分库存满足‘同情用药’的需求,以及目前计划在中国进行的两项临床试验的需求。”

虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗2019-nCoV感染,但考虑到当前情况的紧迫性,吉利德方面正在采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,吉利德已经开始在内部制造瑞德西韦,以作为外部生产网络产能的补充。​​​​


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