首页 >> 医疗 >> 非常时非常法!为什么只有湖北将CT影像纳入诊断标准?

非常时非常法!为什么只有湖北将CT影像纳入诊断标准?

韩璐 来源:21世纪商业评论 2020-02-07
将CT影像结果作为诊断标准,是落实“不落一户、不漏一人”的关键一招。

非常时非常法!为什么只有湖北将CT影像纳入诊断标准?

疫情汹汹,每天千万人时刻关心确诊人数,但是,诊断标准突然有变!

2月5日下午,《新型冠状病毒感染的肺炎的诊疗方案(试行第五版)》发布,国家卫健委的新方案中,将CT影像结果作为诊断标准(只限于湖北省),“疑似病例具有肺炎影像学特征者”,即为临床诊断病例。

当天,中国医学科学院院长王辰接受央视采访,公开表示“核酸对于真实病例的检测率不过30%至50%”。

要紧时刻,为什么要改诊断标准?既然有变,为什么又只限湖北省?事实上,这不是一个简单的技术细节调整,而是落实防控疫情要求的关键一招。

1

漏检是怎么发生的?

核酸检测试剂盒,到底怎么用?为什么会出现漏检?

金斯瑞生物科技提供了部分检测试剂,其生命科学总裁邵炜慧告诉《21CBR》记者,区分新型冠状病毒感染和普通感冒,核酸检测是相对快速准确的检测手段。

邵炜慧指出,目前通用的是反转录定量荧光PCR检测法,艾滋病、SARS也以此检测。其关键在于原材料:试剂。高质量、高标准的试剂制备,直接影响检测方法的可靠性与一致性。

非常时非常法!为什么只有湖北将CT影像纳入诊断标准?图为检测试剂盒,来源:新华网

那么,新病毒出现后,如何开发试剂?

首先要了解病毒,进行全基因组测序,获得基因组序列,以新型冠状病毒为例,试剂公司会将病毒的全基因组序列和人类的全基因组序列等对比,找出其独特序列特征,作为检测的靶向序列。

“病毒基因组一般在3万个碱基左右,和人类30亿个碱基相比,单链RNA病毒基因组不会太大。找到特异性序列后,再根据生物学分析,基于很难改变的生物特性,寻找到合适的参照序列。” 邵炜慧解释,金斯瑞此次交付的试剂,加入了体外合成的阳性参照质粒,作为实际合理性的关键判断原料,可辅助判断结果是否可靠。

据了解,一个完整的体外诊断产业链,合成试剂、诊断方案等产品后,再交付测序以及诊断类公司进行组装成检测盒,进入到临床诊断,供给拥有检测资质的机构使用。

非常时非常法!为什么只有湖北将CT影像纳入诊断标准?单链RNA病毒的复制过程

邵炜慧向《21CBR》解释道,在使用过程中,因为新冠病毒是单链RNA病毒,有一个逆转录过程,将原来的RNA病毒逆转录成为DNA链,再进行PCR检测。

按照两步法走的话,整个检测反应时间应在4小时左右,不包括样品取样和递送。金斯瑞已将两步合成一步后,降低样品处理要求和实际操作难度,减少污染,将检测反应时间直接缩减到1.5小时。

但是,检测盒的制备,到一线临床运用之间,隔了几道门,这会影响检测准确率。

非常时非常法!为什么只有湖北将CT影像纳入诊断标准?图为医务人员查看检测数据,来源:新华网

邵炜慧解释,检测试剂盒的准确程度与实验结果,受到各个环节、各个因素影响,包括样品病毒浓度、检测操作标准等。如果病毒浓度过低,逆转录后扩增也达不到检测阈值,检测盒检测不到,就会导致假阴性。

“新冠病毒专门感染下呼吸道,也就是肺部,肺部细胞感染病变后,产生的黏液和病变组织通过咳嗽的方式,也很难出来。”中国科学院神经学科研究所研究员仇子龙告诉《21CBR》记者,一般患者无法采用肺泡灌洗液的方法,准确吸取肺泡组织附近的样本,只能采取咽喉部棉签刮擦取样,肺部病变组织就不一定在咽喉处取得到,这就是很多医生反映的,有明显CT病灶、咽喉处取样结果阴性的原因。

2

错杀一千,还是放过一个?

张笑春是第一个公开质疑核酸检测准确率的医生。

2月3日,这位身处疫情一线的武汉大学中南医院影像科副主任,在朋友圈高呼“别再迷信核酸检测了”,其截图广为流传,呼吁在武汉疫区,应以CT影像作为筛查的主要依据,给予核酸检测阴性但CT影像阳性的人予以隔离,以防家庭聚集感染,使疫情进一步蔓延。

非常时非常法!为什么只有湖北将CT影像纳入诊断标准?

由此,确诊标准的讨论进入公共舆论场。

即便如此,张笑春仍然在“丁香园”解释,并未否定核酸检测结果,而是认为其作为检测的最终手段,受到产量、采样方式等限制,武汉现阶段无法完全依赖核酸检测去筛查病人。

对一线疫区的医护来说,关键是提高效率,宁错勿漏。

因此,实践中强硬一方主张将CT影像出现问题即确诊,并视作“曹操式”操作,“宁可错杀一千,不能放过一个”。

特别是,目前一线疫情诊断上,漏诊、误诊现象并不少,有媒体报道,个别病例经历了3-4次核酸测试才确诊。

也有一方相对稳健,强调完整的流行病学、影像学和病原学同时互补确诊,要证据确凿。

一位资深生物技术研究人员告诉《21CBR》记者,检测界并不认同以CT影像为单独诊断标准的建议,至少不认可大众将CT和核酸检测放在对立面上的做法。

“核酸检测不是一项新技术,包括亲子鉴定、核酸提取这类体外诊断,技术成熟,已有数十年商业实践,病毒一旦序列确定,就可提供相应引物探针和对照物。检测时将个体DNA或RNA样本扩增到10的7次方倍,精准度几乎可达到99.999%,这在行业里几乎是共识。”该资深人士说。

仇子龙则认为,检测试剂有质量问题的概率也非常低,“核酸检测试剂的生产并不难,基本不会成为检测假阴性率高的原因,或者说只要样本有病毒存在,能获批的试剂盒,影响检测质量的可能性可以忽略。”

前述资深人士向《21CBR》解释,造成假阴性结果的原因,矛头不能单一指向核算检测技术或者质量问题。

“疫情严峻,在核酸检测过程中,匆忙之中,试剂盒的冷链运输、低温存储是否符合各大供应商温度标准?在临床采样过程中,是否有效采到带病毒的体液或者分泌物样本?各大实验室在检测过程中,是否确保了实验室环境满足条件?均是非常重要的变量,这些会影响准确率。”

此外,现在武汉医疗机构超负荷运作的条件下,也很难快速出核酸检测结果,除了取样本身难,对于检测设备和人员都有要求,实验室的设备能不能高负荷运转,配缓冲液的人手够不够?有些样本检测阴性后,是不是要多重取样做复核?这些都会影响检测效率。

3

非常时、非常法

医学上,核酸检测依旧应是确诊的“金标准”。

仇子龙解释,病毒是一种携带遗传信息的微生物,遗传信息的储存形式是核酸,核酸分为DNA和RNA,RNA是遗传信息DNA转变为蛋白质的中间态。

检测到病毒的核酸,就能确认病毒存在。仇子龙认为,“对于新冠病毒的确认,核酸检测一定是确诊标准,只有在呼吸道分泌物中发现核酸,才能确诊患者。”

在技术上,核酸检测、CT两者相互印证、双向辅助无疑是最理想的,此外,采样也可以找到更高效的方式,比如肠道、呼吸道同步取样。

非常时非常法!为什么只有湖北将CT影像纳入诊断标准?

但是,战斗在抗疫第一线医生面对的不只是技术问题。

至少操作上,新型冠状病毒感染肺部,咽喉处取呼吸道分泌物样本进行核酸检测,确实不易准确反映病情;而且,疫区大量感染人员往往处在疾病初期,用核酸检测更不容易检测。

大敌当前,非常时非常法。

从医学诊断角度来看,如果在疫区肺部CT出现明确的临床指征,有很大概率是新型冠状病毒感染的肺炎,这样“宁枉勿纵”,不等确诊,马上隔离治疗,是阻隔传染的最有效办法。

在“诊疗方案(试行第五版)”中,明确规定将CT影像结果作为湖北省诊断标准,正代表了决策层从善如流、做好疫情防控的决心。

一位曾参与抗击SARS、现在一线支援的临床医生,向记者肯定了CT检测的建议,“从目前数据看,插管病人从气道分泌物中采样的阳性率非常高,但是,由于其他取样方法不到位等原因,实际检出率还不够,而CT就够快,尤其在疫区,只要有白肺,十有八九就是新冠病毒感染,立刻确诊隔离是最好的。”这样,在紧急关头,就能起到有效甄别早期病症的重要作用。

他告诉《21CBR》记者,不建议在其他地区采用此方法的原因是,很多流感感染也会引起白肺,加上其他地区的核酸检测时间短,流程和武汉当地不一样。

“以上海为例,一旦CT出现白肺,就进入该医院隔离观察区,耐心等待核酸检测结果。从确诊的技术角度,一定是要经过核酸检测这一病原学确认的。”这位医生解释道。

不过,临床诊断采用CT检测,在实际应用上,也具有挑战性。

相对而言,核酸检测的通量非常大,一个成熟实验室每天可完成数千的样本检测,有的全自动核酸检测仪有可能每天检测上万样本。

CT检测具有如下特点:扫描时间短,阅片时间长;检查时间短,消毒时间长,其最大瓶颈是检测通量小。

“病人一个接着一个做扫描,扫描时间只要几分钟,但是扫描结果要影像科医生读片,面对疑似病例,诊断室和CT机器必须做好全面消毒工作,工作量可想而知,与病患有接触史的人可能达数万名,在快速诊断方面会有挑战。”仇子龙告诉《21CBR》记者,用CT作为诊断方法还有一些其他问题,比如对于孕妇及儿童不一定合适,也不能排除其他病毒导致的肺炎。

这意味着,需要湖北各方大量协同,协调资源,用以妥善处理标准改变带来的现实挑战。

2月6日上午,孙春兰副总理出席武汉肺炎疫情全面排查动员会,其特别指出,疫情防控要“不落一户、不漏一人”。湖北省诊断标准的改变,无疑呼应了这一总要求。

题图来源:新华网


(编辑:陈晓平)
相关标签: 病毒感染  
0
0
相关文章