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吉利德称现阶段讨论任何专利都为时过早,世界各国如何面对疫情与药品专利?

施诗 来源:21世纪经济报道 21财经APP 2020-02-10
吉利德认为,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。

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本周,武汉病毒所“抢注”在研药物瑞德西韦,引发了一轮有关药物专利与用药权的争论。

2月8日晚间,吉利德发表声明,称正在尽一切所能尽快确定瑞德西韦(Remdesivir)作为2019-nCoV治疗手段的安全性和有效性。吉利德认为,现阶段讨论任何强制许可(Compulsory License)或其他类型许可还为时过早,并称未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。

尽管是新病毒,但争论背后的核心问题——如何平衡药企巨额研发成本与成千上万患者的健康权,多年来早已是国际公共卫生界的重要议题之一。

治病or专利,哪个更重要

医药领域是对专利保护制度依存最高的技术领域之一。一直以来,医药界流传着“双十魔咒”,即一项新药的研发需要十年的时间以及十亿美金的投入,最终还可能以失败告终。

因此,药企在新药研发过程中会申请各种专利,以获得药品在市场中的定价权,以此来确保专利期内收回前期研发的成本,也能够为其他新药的研发提供资金。

正因如此,为了期望减少国际贸易中的扭曲和障碍,促进对知识产权充分、有效的保护,WTO《与贸易有关的知识产权协定》(简称“TRIPS”)于1994年1月1日正式签订,其中包含药物专利的一系列规定。

阿根廷布宜诺斯艾利斯教授、知识产权委员会(CIPR)成员Carlos M. Correa指出,TRIPS给有关知识产权的国际标准带来了非常重要的变化,对发展中国家影响深远。

Correa强调,这一点影响在制药行业尤为明显。从本质上讲,专利使制药商能够收取高于边际成本的价格,收回研究和研发支出,并从中盈利。

艾滋病、曼德拉与“强制许可”的诞生

但很快,国际社会发现,这一看似合理的规定很难以执行下去,尤其是在发展中国家。

一直以来,贫困的非洲是艾滋病的重灾区。由于抑制艾滋病病毒的药品都是专利产品,并且以高出全球市场仿制药物价格的4倍到12倍销售,当地人民无法负担高昂的医药费,艾滋病危机迟迟难以缓解。

为了应付1997年爆发的严重艾滋病危机,前南非总统曼德拉签署了《药品及相关物质控制修正案》,其中就有一条关于强制许可的条款,即南非卫生部有权对某一受专利保护的药品,为非商业的政府使用而进行生产,或是使用平行进口以从其他国家获得更廉价的药品。

曼德拉的做法引发了以美国为首的专利大国的反弹。发达国家的药企认为这一法案违反了TRIPS协议,美国更是将南非列入特别301条款调查名单,并以贸易制裁威胁南非对其进行修订。

2001年3月,由40家跨国公司在南非提起的一项集体诉讼使之达到顶峰。

当月12日,施贵宝、辉瑞、葛兰素史克、默克等40家跨国医药公司,向南非首都比勒陀利亚一家法庭递交了联合诉状,目的是为废除《1997年药品与有关物质法》。

按照这个法律,南非可以进口廉价的与专利药成分相同的非品牌药,其中包括卓有成效的治疗艾滋病的新药,而不必得到专利所有者的允许。跨国巨头们由此认为南非的法律对他们最宝贵的专利造成了侵害。

但是跨国巨头们最终败走南非,因为他们陷入“专利权是不是比人命重要”的国际社会道德围攻中。受迫于国际舆论的压力,此前上诉的制药公司撤销了诉讼,而且降低了药品价格。

《多哈宣言》

南非这一事件促进了《与贸易有关的知识产权协定多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》)的诞生。

Correa表示,《多哈宣言》反映了发展中国家和最不发达国家对《与贸易有关的知识产权协定》对一般公共卫生的影响的关切,特别是(但不限于)由艾滋病、结核病、疟疾和其他流行病造成的公共卫生问题。

《多哈宣言》确认各成员国根据各自确定的理由给予强制许可的权利。强制许可是指未经专利权人同意,由政府机关或法院签发的对专利发明的某种使用。这一机制普遍存在于大多数专利法中,被认为是《与贸易有关的知识产权协定》允许的一种选择或灵活性,并已被若干世贸组织成员国用于制药领域。

美国曾利用强制许可“威胁”德国拜耳

在全球范围内,不少国家都有药品强制许可的法规。有趣的是,这一设立之初旨在保护发展中国家的权利,最早却是药物专利大国美国首先使用的。

2001年“9·11”事件发生以后,美国人民被炭疽病毒吓得不轻。当时对治疗炭疽病毒的有效药物是由德国拜耳公司研发的“西普洛”。

由于当时西普洛的专利期尚未失效,美国人担忧该药品因为炭疽疫情而价格暴涨,呼吁美国政府对该药品专利执行强制许可。最终,美国政府以“强制许可”的手段威胁拜耳,迫使拜耳将“西普洛”的价格调低50%。

2000年,罗氏要求德国政府对一项Chiron公司血液检测艾滋病毒的专利给予强制许可。2001年5月22日,罗氏与Chiron达成了一项许可协议。作为获得许可的回报,罗氏同意终止寻求“强制许可”。

欧洲方面,2005年2月23日,意大利反垄断局对两大医药巨头葛兰素史克和默克公司展开调查,理由是这两家药企利用垄断地位而拒绝授权活性药物产品的专利。2005年6月21日,意大利反垄断局下令对默克公司使用活性成分亚胺培南西拉司他丁的抗生素专利进行强制许可。

亚洲国家也有使用药品强制许可的例子。2004年10月5日,印度尼西亚政府对两种治疗艾滋病药品拉米夫定和奈韦拉平颁发了强制许可证,当时制定的专利期期限为2011年和2012年年底。强制许可证还包括0.5%的提成率净销售价值。2007年3月,印度尼西亚又对治疗艾滋病药物依法韦伦的专利执行了强制许可。

2004年9月29日,马来西亚国内贸易和消费者事务部颁发了为期两年的政府强制许可证,从印度进口双达诺辛(ddI)。

不过,不是每一个药品强制许可都能获批。2002年1月30日,韩国公平社会人民健康联盟、人文主义医师协会和韩国民主社会药剂师联合申请了治疗慢性粒细胞白血病Glivec的强制许可,但这一要求被拒绝。

患者第一  尚未探讨任何财务回报

在中国国内,根据2018年4月4日国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺、对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

根据2月8日吉利德的声明,2016年,针对瑞德西韦(Remdesivir)在冠状病毒上的应用,吉利德在中国以及全球申请了更多的专利。在中国,对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。

从法理来讲,按照《意见》条款,此次吉利德如果在国内申请的专利获得批准、且不愿意开放专利,那么中国相关部门有权执行强制许可。

但是,需要注意的是,除非专利权人主动捐献,否则即便是紧急情况下,也不能随便免费使用,需要支付合理费用才能使用。

不管是吉利德本次新冠病毒后的的表态,还是从历次国际重大疫情中药企所作出的妥协来看,大概率不存在启动“强制许可”的必要。

一些专利业内人士也表示,从多个层面来看,“强制许可”涉及到多方面影响,需要慎重;而政府与药企达成一般许可,才是流行病下互利的国际常规操作。

就像吉利德科学所说的,目前谈任何专利都一切尚早,毕竟临床试验才刚刚开始。最终能否研制成功、获得专利授权仍需时间来确认。

原标题:吉利德称现阶段讨论任何专利都为时过早 世界各国如何面对疫情与药品专利?


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