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5天内股价翻3倍,市值飙升136亿美金,这支新冠疫苗股为何值得砸重金?

韩璐 来源:21世纪商业评论 2020-03-18
抗疫概念股BioNTech暴涨66.5%,作为其在中国的独家合作伙伴,复星医药跟涨。

这两天,全球疫苗企业都在赛跑,不断宣布各种好消息。

3月17日,一款代号为mRNA-1273的新冠疫苗,在西雅图打下了第一针。这款由NIH与生物科技公司Moderna合作开发的疫苗,成为全球首个进入人体试验的新冠病毒疫苗。消息一出,Moderna盘前暴涨超过20%,市值突破百亿美金。

相比Moderna,新冠疫苗概念股BioNTech的股价表现更惊人。这家在纳斯达克上市的德国生物科技公司,盘前涨幅达到60%,开盘后一路走高,涨幅一度接近90%。从3月13日到18日,股价从28美元涨到86.77美元,市值从64亿飙升至近200亿美金。5天时间,股价翻3倍,市值涨了136亿美金。


股价暴涨背后,是两则重要公告。

3月15日,复星医药宣布与BioNTech合作开发针对COVID-19的mRNA疫苗,并获得BioNTech许可,在中国大陆及港澳台地区(“区域内”)独家开发和商业化其基于mRNA技术平台研发的新冠疫苗产品。

根据协议,复星医药将支付BioNTech至多8500万美元的许可费,并在约定的期间内,按照产品年度毛利的35%支付销售提成。同时,对BioNTech进行约5000万美元的战略性股权投资。

复星医药将负责推进该产品在区域内的临床试验、上市申请、市场销售,并承担相应的成本和费用;BioNTech将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验,并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。

BioNTech公司成立于2008年,注册地为德国,其首席执行官为Ugur Sahin博士,主要致力于癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法的研究和开发。BioNTech是业内领先的mRNA平台型生物技术公司之一,且已建立较大规模的生产制造设施,该公司与礼来、赛诺菲、拜耳、辉瑞、基因泰克等制药巨头均有合作开发多项产品。

美东时间3月16日,BioNTech公司公开表示,若审批顺利,将于4月下旬进入临床试验,范围包括欧洲(由德国始)、美国和中国。

翌日,BioNTech再宣布一则重磅消息,公司将与辉瑞共同研发其代号为BNT162的新冠疫苗。

消息一出,资本市场反应积极,作为BioNTech在中国的独家合作伙伴,复星医药股价逆势上涨8.3%,18日,有所回落。

新冠疫苗真的要来了吗?多技术方向开发下,究竟哪一种疫苗会跑赢病毒?mRNA技术又是什么?《21CBR》专访了复星医药全球研发中心总裁回爱民博士。

《21CBR》:现在国内新冠疫苗研发方向分为减毒/灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗。几大技术路径,各自的技术优势和难点是什么? 

回爱民:简单区分一下,灭活疫苗或减毒活疫苗就是在完整病毒基础上,使其致病性丧失但保持病毒的全部或部分免疫原性,接种后病毒抗原会刺激机体产生免疫应答,从而起到保护作用。这个技术在人体中,是最早被应用的,免疫原性好,但因为来源于病毒,不良反应会多一些。

基因工程重组亚单位疫苗,不是用原来的病毒,而是从这个病毒或者细菌上,提取一部分,比如类毒素、膜表面的成分或者是亚细胞结构,与载体结合制成疫苗。这种技术免疫性差一点,往往需要一个附加佐剂,比灭活疫苗安全性好一些,但佐剂也可能会引起不良反应。

病毒载体疫苗是新一些的疫苗,包括腺病毒载体,豆病毒载体,就是由病毒来构建的载体,然后把外源性基因插入到这个载体当中,进入人体后形成抗病毒的抗原。这项技术的优势在于,毒性少一些,而且能够产生较强和较持久的的免疫原性。但是,因为是以病毒为载体,人体往往也会对这种病毒载体产生一些抗体,抗体的产生后,就会影响外源基因的表达,也就是影响免疫原性,影响疫苗的效果。

与上述几种疫苗技术相比,新的疫苗技术方向就是核酸疫苗。核酸疫苗具有免疫保护力强,免疫应答持久,安全性好,制备简单,易储存,运输方便等优点。核酸疫苗分为DNA疫苗和mRNA疫苗。DNA疫苗在人体中的转化过程会长一些,要先通过细胞膜进入细胞,然后再通过细胞核的核膜进入细胞核,在核内才能转化成RNA,再翻译成蛋白才能起到抗原作用,产生免疫应答,复杂的过程,会影响免疫效果。另外,DNA疫苗,有插入人体宿主的基因组,以及诱发抗双链DNA反应的可能性。

mRNA相对DNA疫苗体内转化过程就简单了,只要mRNA进细胞膜,可以直接翻译成蛋白作为抗原,产生免疫作用。所以目前为止,综合看mRNA疫苗,应该是有技术优势的。但新技术方向有其不确定性,还没有研究到最后阶段。

除了上述疫苗技术外,还有多肽疫苗,病毒样颗粒疫苗等技术。

《21CBR》:病毒类型与选择哪一种技术路径,有关系吗?

回爱民:新型冠状病毒,SARS、MERS、流感、埃博拉病毒等,都属于RNA病毒。研发一款疫苗,安全性和有效性都很重要,总原则一致的前提下,再根据每种病毒不同的基因序列,进行不同抗原选择。

《21CBR》:通常一款新病毒产生后,疫苗的研发会需要经过哪些步骤?要多少时间?

回爱民:我们以预防性疫苗为例,其基本流程主要是从实验室研究阶段(包括基因分析、抗原设计等),进入临床前研究,也就是动物实验,验证中和抗体生成情况、毒性和副作用情况。同时进行保护能力测试,就是攻毒实验,将观察疫苗打入动物体内后,再感染病毒,看是否可以起到保护作用。

之后是临床1期、2期和3期试验。先看疫苗安全性及初步免疫应答,在此基础上确认免疫原性,找准剂量配方、免疫程序。最后是大人群安全性和保护能力测试。

如果按传统的做法,一款预防性疫苗的产生,需要8-12年的时间,甚至更长,因为每个阶段的法规要求都比较严格。当然也有比较快的,尤其在疫情下,疫苗需要加速。

《21CBR》:复星医药此次与BioNTech合作的疫苗,是基于mRNA技术。我们看到最先进入临床的,也是基于这项技术开发的疫苗。这是否和mRNA技术平台的特殊性有关?

回爱民:mRNA疫苗是将携带遗传信息的核酸分子导入人体,使得体内细胞产生相应抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答,通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。

与减毒疫苗不同,mRNA疫苗不具有与感染相关的风险,可以提高接种安全性。此外,由于mRNA疫苗通过简单的核酸合成产生,可以绕过体外细胞培育这个复杂而漫长的过程,较传统疫苗相对简便和快捷,因此能够更有效地应对疫情爆发情况下的需求。

从mRNA技术特性看,主要有5大优势:

1.传统疫苗需要体外细胞培养,样品制备时间长。mRNA疫苗是将遗传信息导入体内,人体以自身细胞为工厂(体内工厂)生产抗原。mRNA合成工艺简单,从疫苗设计到样品制备可在1-2个月内完成。

2.mRNA疫苗具有双重作用机制,即产生中和抗体(体液应答)又引发T细胞反应(细胞应答),抗病毒效果更佳。

3.mRNA疫苗具有强大的免疫原性,不需要传统疫苗必需的附加佐剂,减少毒副反应。

4.mRNA疫苗没有病毒等微生物成分,安全性好。基于这些特性,希望在实际临床实验中,可以适当减少临床招募数量,缩短临床时间。

5.生产工艺简单,可以大规模批量生产,周产疫苗可达数百万,上千万份,最适于重大疫情中的应用。

所以,基于mRNA技术平台研发的新冠疫苗,是有望快速成功并批量生产的。

《21CBR》:复星医药选中BioNTech,作为合作方的原因是什么?

回爱民:BioNTech在mRNA技术平台的研发与运用,以及临床试验上,有一定的经验和积累。BioNTech已经推进了超过20种候选产品的开发,涵盖了肿瘤,传染病和罕见疾病。BioNTech的mRNA产品已在临床试验中应用于250多名患者。其免疫疗法药物类别包括mRNA疗法、CAR-T,抗体和小分子免疫调节剂等。

另外,在产能上,BioNTech在德国有三个获得GMP认证的工厂,一旦疫苗获批上市,

迅速扩大产能可以大批量生产。此外,由于双方技术互补,合作意愿强,沟通顺畅,初始合作顺利。BioNTech具有独特的mRNA技术平台,在双方接洽合作的过程中,复星医药全球的临床研发和注册能力以及整个研发团队的快速应对能力得到对方的充分认可,这些是双方做出最终选择的基础。


(编辑:鄢子为)
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