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“神药”瑞德西韦中美临床结果相反,药物有效性为何成了一门玄学?

韩璐 来源:21世纪商业评论 2020-04-30
公布3项临床数据,中国无效,美国有效,瑞德西韦走下神坛。

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“未见显著疗效”和“已达到主要评估标准”,这两项临床结果竟然出现在了同一款药物、针对同一种适应症的临床研究中。

从4月29日到4月30日,关于瑞德西韦的三项临床数据公布。

其中一项3期临床试验,是看用药5天和10天在有效性和安全性上的差异。该项试验数据表明,效果基本相似,安全性良好,常见不良反应包括恶心,肝功能损伤。

另外一项,是来自美国过敏和传染病研究所的研究,结果显示,在1063名患者中,康复时间上,可以提速31%,和安慰组11.6%的病死率相比,瑞德西韦组为8%。

这两项美国临床试验数据,基本都是积极导向,吉利德方面总结为:可以缩短恢复时间,重症治疗时,服药5日即可。

但今天《柳叶刀》上发布的来自中国的临床数据则不太乐观。上周四,WHO就提前泄露了该份研究报告,此次正式公布的数据显示,国家呼吸系统疾病临床医学研究中心的王辰院士以及中日友好医院曹斌教授团队研究认为,瑞德西韦在临床起效时间、死亡率上没有有效改善。

矛盾的结论,让这款从疫情初就被冠以“特效药”的新药,地位尴尬。从目前的解读看,这款药物可能有效,但谈不上特效。一位临床行业人员向记者透露,由于武汉方面疫情得到控制,加上临床研究组别多元,曹斌等原本定下的临床方案没能达到预期,只有一半的患者入组,数据没有统计学意义。“我们通常认为病毒会有针对不同靶点,不同机制的有效药,但不太会有特效药,至少在前线各类用药来看,效果均是如此。作为一款在研新药,瑞德西韦的临床试验和结果会比老药漫长且复杂,之前特效药的结论下得太早。”

吉利德方面,欣喜于美国两项结果的同时,也强调谨慎,董事长兼首席执行官Daniel O’Day发布的最新公开信中,强调药品尚未获批,还有很多工作要做。

不过,从供应量上,吉利德似乎已经蓄势待发。Daniel O’Day透露,包括在等待分配的成品和处于最后生产阶段的制剂在内,现有的供应量共有150万剂,可用于14万个10日疗程。如果疗程可以缩短,那么供应人数可以进一步扩大。

尽管有效性至今还没个定论,但昨日晚间有消息称,FDA将很快批准瑞德西韦用于新冠治疗,吉利德科学(GILD.US)股价已应声上涨5.68%。

4月最后一天,新冠患者依旧没有等到特效药,但股市是吃到了一颗强心丸。


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