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两周后,中国淋巴瘤、白血病患者将迎国产新药,69%用药后肿瘤完全消失

韩璐 来源:21世纪商业评论 2020-06-04
好消息!淋巴瘤、白血病治疗有新药了,首款国产BTK抑制剂中国获批上市。

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今日,百济神州宣布,公司自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

获批后,百悦泽®成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂,为淋巴瘤患者带来全新治疗选择。2019年11月,百悦泽®已经在美国成功获批上市,是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

淋巴瘤是中国常见的十大恶性肿瘤之一,也是发病率增速最快的恶性肿瘤之一。根据流行病学统计,在我国每年新发约88,200例淋巴瘤患者中,非霍奇金淋巴瘤(NHL)约占所有淋巴瘤的91%,包括66%的B细胞非霍奇金淋巴瘤。其中,套细胞淋巴瘤(MCL)在所有B细胞非霍奇金淋巴瘤中约占5%,而慢性淋巴细胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6%。

此次,百悦泽®在中国本土获得两项适应症的批准,主要基于两项关键性临床研究的数据。一项中国的关键性2期多中心临床试验BGB-3111-206研究的数据显示,百悦泽®单药治疗R/R MCL的总缓解率ORR达84%,完全缓解率达69%。而在另一项针对R/R CLL/SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB-3111-205研究中,百悦泽®治疗的总缓解率达到62.6%,完全缓解率达3.3%,部分缓解率达59.3%,另有22.0%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。

南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牵头主持了百悦泽®在CLL中的205临床研究,他介绍,淋巴瘤是一种老年人高发的疾病,特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型,不少患者的生存期可能超过十年,因此治疗方案是否安全、耐受,是临床选择上的重要考量。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授则表示,新冠疫情后,口服非化疗药物非常有优势,百悦泽刚好就是这样的药品,且临床表现不错。

百济神州总裁吴晓滨表示,百悦泽有望两周后正式上市。在定价上,由于是国产自主研发,将会给到相对低廉的价格,提高药物可及性。

百悦泽的在中国的同类竞品,是强生在2017年获批上市的伊布替尼,其140mg*90粒/盒,最早零售价48600元/盒,2018年降价后为17000/盒,2019年进入医保后,伊布替尼医保后价格为7000元左右/盒。

百悦泽的价格能否创新低,尚不可知,上市沟通会上,吴晓滨等管理层已经将“价格竞争力”列为百悦泽的重要优势。

继中国和美国之后,百悦泽®近期在以色列递交了新药上市申请,并已得到受理。根据此前公布的计划,公司今年还将与欧洲药品管理局(EMA)展开沟通,加快推进百悦泽®全球范围的上市进程。


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