首页 >> 医疗 >> CRO风头正劲,本土企业还有三大难关要过

CRO风头正劲,本土企业还有三大难关要过

韩璐 来源:21世纪商业评论 2020-10-23
继生物制药后,CRO(临床合同研究组织)正成为资本重仓的领域。

1-5f16a7fd05c91

过去10年,美股股价上涨超10倍且市值大于10亿美元的,约有81家公司,其中10倍股数量最多的板块是医疗保健。在最容易出大牛股的医疗行业,从来不缺好赛道和好公司,继生物制药后,CRO(临床合同研究组织)正成为资本重仓的领域。

创立于1995年的昆翎医药(下称“昆翎”)是CRO领域的一个代表,在亚洲、北美洲和欧洲七个不同国家和地区拥有超过1800名临床研究专业人员。近日,昆翎总部落户上海。

昆翎在2019年完成了D轮6200万美元融资,由高盛领投、礼来亚洲基金跟投。此前A轮、B轮和C轮融资先后由德丰杰龙脉基金和礼来亚洲基金等知名风险投资机构领投。这家企业究竟有何魅力?

中国机会

昆翎实际上是个新名字,英文名ClinChoice,寓意成为临床研究的理想合作伙伴。严格来说,昆翎由三家公司重组合并而成:1995年在美国成立的K&L咨询,主要做数据统计分析和管理咨询;2007年在中国成立的方恩医药,主要负责国内市场的临床运营;美国iMedGlobal公司,主要做不良事件的搜集、跟踪、分析、报批以及新药上市前后说明书。三家公司团队分布中国、美国、英国、日本、印度、菲律宾等国家和地区。昆翎全球1800名员工中,一半人员在中国。

这三家公司的创始人,原FMD K&L董事长柯欣、方恩医药创始人张丹以及iMedGlobal CEO John D. Balian,均在昆翎管理团队内。

昆翎有25年运营历史,在CRO业务部分,张丹与甄岭均在昆泰中国工作长达10年以上。昆翎全球董事长兼CEO甄岭坦言,公司名取同姓“昆”字,就是梦想打造另一个昆泰,用“翎”字则是希望比昆泰更好。

从业务规模上,昆翎是国内为数不多拥有全球性布局的CRO企业。甄岭介绍,作为外包公司,公司累计完成700多个包括一期二期三期四期的大包项目。如果算上境外单独的数统项目,已有近两千个项目,在全球完成超过150个IND和NDA的报批。

甄岭告诉《21CBR》记者,在2012年以前,临床CRO主要是以外资企业为主,国内发展相对滞后,近年来,本土CRO企业逐渐崛起。与一些本土企业从仿制药起步不同,昆翎最早开展CRO业务时,就选择了创新药方向,“在六、七年前做创新药CRO利润很薄,从商业角度看,有一定牺牲。”

国内创新药、创新器械如今迎来黄金时代,昆翎站上高点。

三大难关

国内CRO行业以年均20%速度在增长,但市场分散,国际巨头占据主导地位。

甄岭表示,国际巨头可能没办法快速解决一些创新药企的困扰,比如临床入组的速度,临床文件及数据的质量保证等。“他们用的是一个大型项目或者跨国企业的思维方式,在灵活性和效率上大打折扣。这方面,我们可以结合国际上的知识,提供本土接地气的操作。本土CRO企业其实可以越做越强。”

对于昆翎来说,接下来将通过收购一些小型CRO企业来扩展业务范围,同时在创新药、创新器械之外,在中国进行疫苗、细胞治疗、天然药方面的布局,争取一到两年内上市。

在很多病种领域里,相对国际来说,中国治疗标准还有明显的临床差距。中国CRO行业想要发展,还有漫长的道路,在甄岭看来,有三大难关要攻克。

首先,CRO领域是个“以人为本”的行业,管理团队、执行团队的专业与效率至关重要。同时,规模化的CRO业务仰仗大量人才的加入。例如昆泰全球拥有近四万名临床研究人员,本土最大的临床CRO不超过 4000多名研究人员,相对而言,昆翎的团队规模还需要进一步增加。

其次,团队的专业能力和经验。几年前,本土大部分临床研发都集中在仿制药领域,但近年来大量创新药的到来,能否从临床和医学的角度设计、实施、分析并客观评估,是需要时间和经验积累的。

最后,新领域的专业程度。国内不少创新药需要在境内外进行临床试验,除了小分子药物外,还有细胞治疗、天然药等多种新药,相关监管、患者入组、数据评估等都需要逐渐摸索。国内本土CRO鲜有这些方面的实际运营和管理经验。企业如果能在这些新领域开拓出有效的医学临床运营及注册法规的能力,就可以在竞争激烈的CRO行业中脱颖而出。


相关标签: CRO  
0
0
相关文章