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一线解密:最强新冠疫苗是如何研发的?

韩璐 来源:21世纪商业评论 2020-11-11
可保障中国市场的充分供应。

一线解密:最强新冠疫苗是如何研发的?

11月9日晚,新冠疫苗研发爆出一个好消息!

美国辉瑞公司与德国BioNTech公司联合宣布,合作开发的新冠疫苗三期试验有效性达到90%。

一线解密:最强新冠疫苗是如何研发的?

根据三期临床试验数据显示,mRNA疫苗BNT162b2首批中期有效性数据良好。受消息影响,欧股、美股全线上涨,BioNTech股价从92美元攀至115美元。

BioNTech的中国合作方复星医药,该款疫苗中文名暂定为“复必泰”。

此前,美国抗疫专家福奇博士称,新冠病毒疫苗效用达50%至60%已属可接受。BNT162b2在海外临床试验数据显示,疫苗有效性高达90%以上,远超科学家预期。

路透报道,这款疫苗在8月初开始三期临床试验,43538名参与者中仅有94例被感染。这4万多人中,约42%的人归属不同种族。临床试验数据显示,在第二剂疫苗接种后7天,疫苗的有效率达到90%以上。这意味着,在初次接种疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。

如果各临床试验中结果理想,辉瑞和BioNTech预计,2020年将生产最多5000万剂疫苗,2021年产量将提升至13亿剂。

一线解密:最强新冠疫苗是如何研发的?BioNTech创始人Ugur Sahin 来源:BioNTech官方网站

mRNA疫苗牛在哪里?我们何时能接种这款疫苗?这款疫苗国内进展如何?BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin以及复星医药研发中心总裁回爱民亲自解答:

防新冠,可治癌

(Ugur Sahin)

2008年,我们创办了BioNTech公司,早期员工来自德国美因茨大学。BioNTech 2019年于纳斯达克上市,现在拥有1800多名员工。

公司的核心竞争力是mRNA(信使核糖核酸)技术。与复星医药、辉瑞合作开发的新冠疫苗,就是基于该技术。

我们关注新一代免疫疗法,包括针对肿瘤、传染病以及一些严重疾病的创新疗法和疫苗。我们深信,可以利用免疫系统的力量,开发出新治疗方案,短时间内开发出成功的疫苗。

我先简单介绍下mRNA疫苗。

mRNA是一种天然分子,它能为细胞提供指令,制造靶蛋白或抗原,激发人体的免疫反应。

为什么选择mRNA?它是一种纯天然、很精准的遗传分子材料,而且能够实现非常高的纯度,不需要含任何动物制品,也不需要使用佐剂。基于天然遗传分子的合题变体,具有激活免疫反应的特质,只需要低剂量刺激产生抗体及利用T细胞的免疫反应,就可实现病毒的防治。

一线解密:最强新冠疫苗是如何研发的?

从2013年开始,有超过400名肿瘤患者在临床研究中心接种了mRNA疫苗。从药物安全性和有效性上看,反馈良好。此外,mRNA可以用到其他疾病疫苗的开发。我们发现,有的肿瘤患者接种mRNA疫苗后,治疗疗效可提升30%。

现在全球有超过四万多名临床试验受试者接种了我们研发的新冠疫苗,效果良好。

BioNTech的新冠疫苗项目是从2020年的1月底开始的,中国研究人员带来了新冠肺炎的一个病毒序列,能让我们筛选出超过20多个不同的疫苗候选方案。复星医药带来了非常多的信息,几周后,我们合作,共同开发疫苗。

2020年4月,BioNTech开始在德国开展临床试验。同时我们和辉瑞合作,在美国启动了临床一期试验,该国大概有近400名的受试者,效果良好,没有严重的副作用,比如发热。BioNTech疫苗和其他疫苗相比,副作用下降15%。

7月,我们开始临床三期试验,现正处于收集临床安全数据阶段,同时准备提交上市申请,希望在欧美,得到紧急疫苗使用许可批准。

我们在中国开启了BNT162疫苗的临床一期试验。8月份,BioNTech在中国香港及澳门提供多达一千万剂的疫苗。我们会继续和复星医药保持沟通和合作。2020年,针对中国受试者开启二期桥接试验,希望很快拿到监管批准。

在产能方面,BioNTech从2013年开始在自己厂区生产mRNA疫苗,已有7年经验。公司不仅可以批量生产疫苗产品,甚至可以为个别单一肿瘤患者做定制化的生产能力。

2020年,收购马尔堡工厂后,BioNTech的年产能得到补充,预计每年疫苗产能增加7.5亿支。从这个角度来看,未来对于中国的疫苗供应没有问题。从长期来看,我们还将会和复星医药共同探讨,在国内建厂的可能性。

可在中国申报上市

(回爱民)

2020年1月,复星医药开始研究哪种疫苗技术路线比较好,选中mRNA疫苗,再反推哪家企业该技术比较先进,锁定BioNTech。

当时我们一厢情愿,积极和对方联系。Ugur在2月9日到波士顿出差,我们坐下来一起讨论在中国的合作模式。

在签约之前,复星医药和BioNTech以及CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)召开三方会议。得益于国家药监机构的支持,3月13日,双方正式签约。

一线解密:最强新冠疫苗是如何研发的?复星将与德国生物科技公司共同开发疫苗

在中国,BNT162疫苗正在进行一期临床试验。一期临床设计主要的终点就是安全性和耐受性,二级终点包括免疫粘性指标、体液免疫力、综合抗体以及细胞免疫等测试。

国内的临床试验分为两个年龄组,一个组是健康成人组,18岁到55岁。另一组是老年组,65岁到85岁。每个年龄组分成三个亚群:第一群接种低剂量的mRNA疫苗,就是BNT1621,10微克;第二组30微克;第三组是安慰剂,共24个受试者。

得益于我们是国际合作项目,已有BioNTech做的一期临床数据参考,没有做长时间的剂量爬坡测试。在国外的临床剂量是从1微克到100微克,在此基础上,我们选定了10微克、30微克,节约了大量的时间和资源。

一线解密:最强新冠疫苗是如何研发的?疫苗开发过程 来源:BioNTech官网

在设计上,我们重点考虑的是安全性。BNT1621疫苗共两针,第一针接种21天后打第二针,第一针后收集14天内的安全数据。看到数据安全后,我们决定,两针间隔缩短到7天。

BNT1621疫苗的临床一期试验,申请时间是7月13日,CDE连夜开会召集专家审评,两天就批准了。

疫苗从欧洲运到中国,7月27日下午到达复星医药的手中。18个小时后,我们在距离北京一千公里以外的江苏泰州给第一例受试者打了mRNA疫苗。

9月4日,成年人和老年人组已接种两剂疫苗,完成所有免疫程序。我们收集了数据,并且完成对细胞免疫、体液免疫的检测,正在进行统计学的分析。

我们现在和国外的三期临床平行,积极和CDE沟通,希望在国内尽快开启桥接试验。中国做三期临床试验不具备条件,因为国内疫情已经控制住了,本土疫苗公司的三期临床试验也是在国外做的。

全球三期临床试验数据出来了,支持BNT1621疫苗在中国上市,加上我们在中国的一些桥接试验数据,可以申报在中国上市,我们不用再做单独的三期临床试验。

疫苗进入国内后,第一时间将放至零下70度的仓库里。复星医药在机场附近建好了用于储存的冷库,由合作方国药控股负责冷链运输,保证零下70度的情况下运到全国各地的接种点,在接种点配备医疗级的深冷冰箱,温度能够得到保障。

关于疫苗获批后的生产问题,复星医药将根据国内需求确定具体实施方案。第一阶段,从国外进口疫苗,第二阶段,探讨先拿原液BP在中国灌装,未来将和BioNTech探讨更深远的合作,是否在中国建设工厂,当前还在规划中。


(编辑:鄢子为)
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