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细胞治疗成为全球最热门领域之一,我国2款产品已申报上市

韩璐 来源:21世纪商业评论 2020-11-12
细胞治疗产业化刚起步。

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随着诺华与凯特制药两款CAR-T产品的获批,加上今年诺贝尔化学奖授予了CRISPR基因编辑技术,细胞、基因治疗已成为全球最热门领域之一。近年来,在政策、科研、资本的助推下,中国的细胞、基因产业正不断崛起。

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2019年,上海市科学技术委员会正式批复成立张江细胞产业园。张江细胞产业园已汇聚超过70家细胞、基因相关企业。

近日,在“细胞及基因治疗产业化发展政策研讨会”上,张江集团董事长袁涛介绍了细胞产业的发展情况。他表示,截至2020年9月,全国共批准46项细胞药物临床试验,其中15项来自张江细胞产业园,占比近1/3,复星凯特、药明巨诺已分别提出细胞新药上市申请。

会上,中国食品药品检定研究院研究员孟淑芳介绍道,从技术上,细胞治疗产品种类非常多,与大分子药物比起来,研究难度大。每一种细胞特性都不一样,我们习惯分成三大类:免疫细胞、干细胞和其他细胞,例如成骨细胞、内皮祖细胞等。

免疫细胞里分基因修饰和非基因修饰,CAR-T就是基因修饰的细胞治疗产品,T细胞产品则属于非基因修饰那一类。

“细胞治疗的种类多,在行业发展过程中,有几个非常有意义的时间点。”孟淑芳介绍2012年,CAR-T在白血病上的治疗效果首次披露,2014年诺华与凯特制药两款CAR-T产品进入临床试验,3年后,其相继完成临床试验,达到效果终点,获得上市许可。“上市批准后,整个细胞治疗产品往后的路,就更光明了。”

2018年,宾大基于CRISPR/Cas9技术的T细胞治疗临床启动,Fate Therapeutics 的iPS-NK获临床许可,Bluebird向EMA提出LentiGlobin(LV-βG-HSC )治疗β地中海贫血(TDT)。

孟淑芳说,国际上细胞治疗火爆,国内企业同样紧追。“截至今年9月,有26家申报45个品种临床试验,27个产品已经获得临床许可,其中复星凯特益基仑赛注射液(抗CD19-CAR-T细胞),药明巨诺的瑞基仑赛注射液(暂定,抗CD19-CAR-T细胞)进入临床审批。”

不过,在孟淑芳看来,细胞治疗产业化刚起步,材料、设备、分装的目前状态都远不能满足需求。


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