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全球首款新冠疫苗获批,下周英国开打,复星医药将招募960名志愿者参与中国临床

韩璐 来源:21世纪商业评论 2020-12-02
复星医药在中国积极推进疫苗临床研究,加速mRNA核酸疫苗在国内上市步伐。

全球首款新冠疫苗获批,下周英国开打,复星医药将招募960名志愿者参与中国临床

终于等来了新冠疫苗!

12月2日,BioNTech宣布获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准其新冠疫苗BNT162b2的紧急使用授权,成为全球首个获批的新冠疫苗。

此前,辉瑞与BioNTech公司与英国政府签署了供应协议,将于2020和2021年向英国提供总计4000万剂疫苗。英国政府在一份声明中表示,该疫苗将从下周开始在全英国推广使用。

美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)预计将于12月公布对于使用授权申请的决定。

BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin医学博士表示:“在英国实施疫苗接种计划将减缓高危人群的住院情况。基于科学严谨和高道德标准的研发成果,我们已经将研究数据提交给全球的监管机构。”

该疫苗是全球首款获批的mRNA新冠核酸疫苗,与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同,mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗。mRNA,即Messenger RNA(信使核糖核酸),是携带遗传信息的小型核酸片段,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白,即抗原,从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。

在中国,BioNTech的合作伙伴为复星医药,今年3月,双方达成战略合作,将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化该疫苗产品。

复星医药向《21CBR》透露,11月24日,已在江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验,并计划招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗在国内的上市申请。

目前,复星医药在中国积极推进疫苗临床研究,加速mRNA核酸疫苗在国内上市步伐。


(编辑:谭璐)
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