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复宏汉霖:未来PD-1的竞争在产能和适应症

韩璐 来源:21世纪商业评论 2021-03-31
“产能和技术,一定程度上决定了市场和成本。”

近日,复宏汉霖(2696.HK)公布2020年度业绩显示,公司实现营业收入约人民币5.876亿元,较2019年度增长约546%,增长来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。

截至目前,复宏汉霖已成功在中国上市3款产品,在欧盟上市1款产品,2款产品获得中国新药上市注册申请受理。其在中国和欧盟成功上市的产品包括:中国首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)和公司首款治疗自身免疫疾病的产品汉达远®(阿达木单抗)。

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除已上市和临近商业化的数款生物类似药产品外,复宏汉霖也依托于公司在生物药领域积累的先进技术和丰富资源,积极开发覆盖HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点的候选创新药,打造了丰富、多元化的创新管线。

截至目前,公司已有21个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内获得超过30项临床试验批准,并在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾、土耳其等全球多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗方案同步开展20多项临床试验。

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其中,公司将抗PD-1单抗HLX10作为免疫联合疗法的基石,对其进行了差异化开发,不仅前瞻性地进行了国际化布局,在中国、美国及欧盟等国家和地区获得临床试验许可,并在适应症上进行了全瘤种布局,全面覆盖高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等主要癌种。

目前,国内共上市6款PD-1产品,对于加入竞争队伍,复宏汉霖技术运营部高级副总裁许圣昌告诉《21CBR》,PD-1产品接下来的竞争点,产能是关键。现在整个行业产能都在扩大的过程中,尚未能覆盖到主要的市场需求。“我想未来的话,上市的这些产品产能可能影响到市场占比。”其次,在技术上,包括二代工艺的升级,也会成为产品竞争力的一部分。“产能和技术,一定程度上决定了市场和成本。”

公司生产与工程高级副总裁黄玮表示,复宏汉霖的PD-1在适应症上也会有一定差异化。“我们的PD-1和在研以及已商业化产品有一个协同效应,这会是我们产品的一个亮点。”

目前,复宏汉霖以PD-1单抗HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验,已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,000名患者,是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。

公司计划于2021年3月底/4月初和下半年分别向NMPA递交HLX10单药治疗MSI-H实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。公司已于2019年与KG Bio达成合作,授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利,为产品进入国际市场奠定基础。

(编辑:李惠琳)
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