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复宏汉霖:PD-1预计明年上半年获批,行业将进入品质、成本、商业化比拼

韩璐 来源:21世纪商业评论 2021-08-23
业务模式跨过重要门槛,复宏汉霖加速拥抱商业化。

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近日,复宏汉霖(2696.HK)公布了2021半年报显示,公司实现营业收入6.336亿元,较去年同期增长474%;实现毛利4.12亿元,同比增长692.27%;当期的归母净亏损约3.94亿元,同比收窄12.1%。

在此后的媒体沟通会上,管理层就公司未来发展、获批在即的PD-1产品、回归境内资本市场的计划等问题做了解答。

PD-1进入品质、成本、商业化比拼

今年4月,复宏汉霖宣布其重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液斯鲁利单抗(代号HLX10)针对高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症已获国家药监局上市注册申请受理,并拟被纳入优先审评审批。

此前国内已有7款PD-(L)1产品获批上市,其中在去年医保谈判中,四款国产PD-1全部纳入医保,降价幅度明显。斯鲁利单抗上市后,对于价格、市场竞争问题如何看?

复宏汉霖执行董事、CEO兼总裁张文杰先生向《21CBR》记者表示,要正确定位PD-1这类药。从整个肿瘤发展史看,手术、化疗、放疗,后来出现了激素治疗、靶向治疗,到免疫治疗,这是划时代肿瘤治疗的新模式。PD-1一时半会内,依然是主流,而且整个市场,数百亿规模肯定是有的。

他表示,在市场竞争中,复宏汉霖的关键还是做好自己,首先就是产品本身的疗效和质量,其次,在价格下行过程中,生产成本的优势很关键,另外就是商业化能力的打造。

市场与商业运营副总裁余诚向记者补充道,价格并不是竞争中唯一的手段,真正的商业化的手段不能完全依赖于价格。斯鲁利单抗第一个申报上市的适应症是MSI-H实体瘤,也是目前国内首个针对该适应症申报上市的PD-1药物,在研的适应症中,还有小细胞肺癌的适应症,这在国内也暂无PD-1获批一线先例,同时,非小细胞肺癌、胃癌、肠癌等方向也在临床试验中。

“MSI-H目前一个比较大的壁垒,就是它的检测,这个层面我们积极开始跟检测合作伙伴沟通,打造未来的检测全方位的合作。除此以外,我们关注PD-1治疗生态圈的打造,积极跟学会、大数据公司、创新支付的保险公司等开展合作,希望能帮助我们产品达到卓越的上市,惠及更多患者。” 余诚说。

另外,余诚强调,复宏汉霖关注产品的快速准入,就是如何能在第一时间进行国家医保谈判,在谈判之前,产品怎么通过一些项目触及患者。“在方方面面,我们都在做一些规划,希望在MSI-H瘤种作为一个抓手,全面推进我们PD-1在国内商业化的销售。”

集采进行时,生物药挑战多

“集采”正在逐步渗透到医药、医疗器械不同细分品类中,此前,小分子药集采已经进行了5轮,从价格控制以及操作的成熟度来讲,是非常成功的。对于复宏汉霖所在的生物类似药领域,集采也是热议话题。

一旦进入集采,量与价将是另一种层面的平衡。张文杰表示,集采从从小分子到大分子,是一个渐进的过程。这次集采只有胰岛素,没有生物类似药。这里面肯定一定的原因。

“胰岛素与生物类似药之间有很大差别。首先,胰岛素厂家高度分化,而生物类似药厂家相对集中。第二,胰岛素之间,跟小分子一样,厂家多,价格差异较大,有集采的价格空间。另外,生产成本完全不一样。小分子如果进入集采,把工厂产能一下翻几番,相对容易,但大分子生产工厂,从动工到商业化生产需要很长时间以及至少数十亿的投资。”

因此,张文杰表示生物类似药,未来有可能发生集采,但短期内至少还有很多挑战待解决。

回科创版,积极推动中

去年3月,复宏汉霖发布公告,拟于 A 股发行并于科创板上市,拟募集资金 40 亿元,用于生物类似药及创新药研发项目、生物医药产业化基地项目等。

一年半过后,CFO兼副总裁李鑫磊表示,从长期对资本市场驱动科创研发的角度讲,进口替代是一个很大的方向,复宏汉霖恰好是在这个资本关注的赛道里。进口替代,毕竟单克隆抗体的技术、制造,有一定的门槛,之前外企、海外企业占据中国市场,复宏汉霖是中国第一批打破了这种格局的生物医药企业之一。因此,公司一直在积极寻求科创板的推进。

至于具体进展,李鑫磊表示:“最近,资本市场整体情绪有些波动,我们希望能找到一个合适的窗口,积极推动我们后续发展。我们看资本市场是从双向健康的角度,通过资本市场积极推动业务发展,通过资本市场的助力,把业务做得更好。”

他认为,资本市场对复宏汉霖有个非常认可的地方,就是公司已经从一个biotech公司变成拥有研发-生产-制造全产业链的biopharma公司,业务模式本身已经跨过了很重要一个门槛。“后续到下半年、明年,希望我们商业化做得更好,也持续获得市场的认可。”


(编辑:林子)
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