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A轮融资近亿元,福沃药业聚焦肿瘤和免疫疾病创新药

程俊豪 来源:21世纪商业评论 2021-09-13
创新药赛道:高风险、高投入、高回报、周期长。

近日,创新药企福沃药业完成近亿元A轮融资,本轮融资由石药仙瞳新药基金领投。

本轮融资资金将用于三个方面:一是公司第四代非小细胞肺癌靶向治疗药物FWD1509已启动的中美一期临床研究;二是多个抗肿瘤研发管线的IND申报,以及其他管线的临床前研究;三是上海研发中心的建设以及研发管理团队的扩充。

福沃药业成立于2017年,是一家致力国际创新药物研发的国家高新技术企业,产品主要针对肿瘤和自身免疫疾病。目前,福沃药业研发团队有20余人,已拥有自有的临床前药物和研发中心。

研究室走出的创业者

福沃药业的故事要从创始人兼CEO徐良亮说起。

徐良亮是清华大学生物系的博士,拥有多年的生物学背景。博士毕业后,徐良亮进入中国科学院广州生物医药与健康研究所(GIBH)工作。

创始人兼CEO徐良亮

任职期间,徐良亮通过GIBH内部建立的创新药平台,深入接触了创新药研发工作,也对创新药有了更进一步的理解。

朱程刚是徐良亮博士的大学同窗,曾一起就读于清华大学生物系,而约翰·塔利是徐良亮在GIBH认识的著名药物发明家,据徐良亮介绍,约翰·塔利曾任职于多家美国纳斯达克的上市公司,并且主持研发上市药物达8项。

福沃药业创立后,紧锣密鼓地开始了产品研发的进程,转眼六年过去,公司如今已有十余条管线,这些管线大多集中在癌症领域,其中几条重要的管线分别针对肺癌、乳腺癌、和以胃癌和食道癌为代表的消化道肿瘤。

徐良亮对《21CBR》称:“在这六年的时光中,他认为福沃药业的重要节点主要着重可分为三个阶段。”

第一个阶段,是福沃药业从公司注册到完成天使轮融资,在该阶段中,福沃药业确定了以深圳为中心的发展方向,并且组建了自有的研发团队,以及成功研发出公司的核心创新药FWD1509。

FWD1509是一种口服的小分子EGFR不可逆抑制剂,主要应用于肺癌领域,据公开信息显示,该药物拥有良好的抗肿瘤疗效,能透过血脑屏障治疗非小细胞肺癌的脑转移。目前,FWD1509在中国与美国均已获批临床,将同步开展1期临床试验。

2017年初到2019年,是福沃药业的第二阶段,这一阶段福沃药业主要建设了自主的研发平台,并扩大了产品管线。徐良亮称:“这一阶段算得上是福沃药业的一个里程碑,不仅产品管线扩张到3至5条,研发团队也扩大到了10余人。”

管线和团队扩大后,福沃药业加快了创新药研发的脚步,开始准备FWD1509的临床申报数据准备工作。在获得临床批文后,福沃药业已经启动了临床患者的招募,这一阶段是福沃药业到目前为止发展的第三个阶段。

“启动临床患者的招募后,福沃药业正式从药物发现阶段过度到了临床产品阶段,并且正式开启了中国与美国的临床实验研究,我们正在上海张江组建新的研发中心和临床运营办公室,我认为这是福沃药业又一个新的里程碑。”徐良亮对《21CBR》表示。

发展至今,福沃药业已拥有了自有的临床前药物发现平台和研发中心,并组建了一只近30人的研发团队。此外,福沃药业还与药明康德达成合作,合作开展包括CMC、处方工艺、药理、药代和毒理等方面的研究。

“三高一长”的高科技赛道

大多新创药企在实现盈利之前,都有很长阶段的投入研发期,福沃药业也正处于这个周期当中。刚完成A轮融资的福沃药业,这个周期将持续到何时?已进入临床阶段的创新药FWD1509又将有怎样的时间表?

面对记者的提问,徐良亮表示:“创新药是属于典型‘三高一长’(高风险、高投入、高回报、周期长)的高科技赛道,创新药企业都是通过市场化的股权融资,将产品推向临床中后端直至上市,来生存和发展的。

福沃药业完全进入产业化,肯定还需要多轮融资才能达到盈利的阶段,预计第一个产品上市最早会在2024年。”

细看产业链,虽然福沃药业因未实现产业化,暂无下游客户,但却拥有丰富的上游客户。其中,主要包括药明康德、药明生物、合全药业、美迪西、睿智化学、中美冠科等临床前和临床合同研发组织,福沃药业均与上述企业建立了长期的合作关系。

“未来实现产业化后,福沃药业预估会将创新药产品销售到医院或者其他渠道终端。如果产业化阶段福沃药业选择MAH(持有人制度)用代工的方式来生产商业化批次的产品,那一定还会有一家或多家的CMO(委托带工)的下游合作伙伴。”徐良亮说道。

目前,福沃药业除了药品研发之外,暂未开展其他业务,药品研发的资金占比达到总资金的70%左右。徐良亮表示,当前阶段,人才是福沃药业最渴望的资源,希望能有更多的领域专家加入到团队之中。

产品方面,福沃药业的管线主要以肿瘤和自身免疫疾病为主,旗下拥有第四代肺癌靶向治疗药物,FWD1509、用于治疗乳腺癌的第三代口服特异性雌激素受体降解剂FWD1802,以及针对重症哮喘的单克隆抗体药物FWB1313等等。

福沃药业联合创始人朱程刚曾公开表示:“从产品布局策略来看,福沃药业除了着重考量临床需要端外,在失败率极高的创新药市场,公司在布局产品时也会选择成熟的管线和靶点。”

朱程刚还表示,对于一款首次上市的药品而言,失败率可高达80%-90%,因此,作为一家初创企业,福沃药业在现阶段选择产品时,会尽量选择成熟的靶点。在此前提下,深入挖掘一些临床未被满足的适应症,实现产品的差异化突破。

谈及未来,徐良亮表示,国内方面,福沃药业将继续以自主研发,临床自主推进为主;海外方面,公司将主导临床推进,后续阶段会选择商业权利转让或者合作开发。“创新药产品非一日之功,公司上下还需要做好打持久战的准备。”




(编辑:韩璐)
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